职位描述
职位信息
1. 现场监控管理
1.1 负责洁净车间的现场监控管理，包括C/D级、B级洁净区现场日常巡检和异常情况处理；
1.2 负责产品批次生产工艺过程监控，包括批次生产过程、产品包装/冻存的监控、清场检查；
1.3 负责生产辅助工序，包括配液、打包等现场操作巡查、清场检查；
2. 日常质量管理
2.1 负责批记录、批标签等批次相关记录的审核发放，确保记录/标签下发准确无误；
2.2 负责参与AGQ、AOQ、APV等相关质量活动，并对过程进行监控；
2.3 负责区域内不合格品管理，确保现场质量状态合规；
2.4 负责个人区域内的开产前质量确认工作，确保生产现场符合质量要求；
3. 质量体系管理
3.1 建立、更新、维护相关的质量保证体系文件；
3.2 参与产品相关的质量风险管理，如风险识别、风险评估、风险控制等；
3.3 负责工作职能板块内涉及的偏差管理、变更控制、CAPA等的处理与跟踪；
3.4 负责监控公司质量管理体系的执行情况，持续改进我司质量管理体系。
4. 其他QA职能：
4.1 协助QA其他功能版块；
4.2 参与GMP自检。
任职要求：
1. 生物技术、制药或相关专业本科以上学历。
2. 具有制药行业质量保证、质量审计经验者优先。
3. 良好的文字撰写能力，起草和审核sop。
4. 良好的计算机操作技能，包括Microsoft Word, Excel, Powerpoint。
5. 熟悉GMP和相关法规的要求。
6. 关键能力：工作积极主动、具备良好的沟通交流能力、数据收集与分析、问题分析与解决。
