职位描述
岗位职责：
1、负责药品注册的申报资料撰写、报批等相关工作；
2、负责药品注册过程的日常跟踪，与药监局和药品注册相关部门有效沟通协调；
3、建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成；
4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
5、相关药品及文献的检索翻译工作；
6、妥善保管药品注册文件；
7、承担药品监管政策法规宣传任务，向各部门提供药品监管的政策法规信息；
8、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
任职要求：
1.在药物、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，具备药理学、药学、制药等专业本科以上学历。
2. 三年以上注册相关工作经验，具有国际多中心注册经验者优先。
3. 熟悉FDA和SFDA法律法规。
4. 熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。
5. 具备良好的沟通、协调能力。
6. 具有较强的英文听、说、读、写能力
7. 计算机办公软件的熟练运用。
