职位描述
工作职责:
1) 负责质量管理体系文件在企业内部的有效执行，监督运行情况并持续改进；
2) 负责处理投诉，负责与客户的联络和沟通，督促投诉的进程；
3) 负责验证计划的制定，验证档案的审核，实施进度及验证效果跟踪；
4) 组织关键物料供应商资质审核、现场审计，建立供应商档案；
5) 组织偏差、变更、CAPA受理及实施效果评估，关闭；
6) 组织记录受控、发放、回收、归档；
7) 组织编制产品质量年度回顾报告，对年度回顾中的异常或偏差进行调查；
8) 组织自检、召回计划和实施方案的制订并督促各部门按批准实施方案执行；
9) 组织物料部现场监控和退货产品质量评估、不合格处理及仓配药品验收；
10) 协助开展官方GMP符合性检查、客户GMP检查的准备、迎检工作；
11) 领导安排的其他工作。
任职资格:
1) 药学、化学或相关专业本科及以上学历，3年以上药品生产企业QA经验，有1年以上的团队管理工作经验；
2) 接受过药品生产管理、质量管理、GMP专业知识培训、药品管理法规培训；
3) 熟悉GMP，GMP指南、药品管理法、药典以及国内外法规指南；
4) 熟练使用办公软件，有一定的写作水平和较强语言表达能力、人际沟通能力。
